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14
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03月
2025 -
哈氏合金反应釜2000L一台
迪嘉药业集团有限公司
Dijia Pharmaceutical Group Co., Ltd.
哈氏合金反应釜URS
Urs for Lining Hastelloy Reactor
方案编号：URS-C9.22
目 录
1.0 方案批准
2.0 介绍
3.0 法规和指南
4.0 术语
5.0 用户及系统要求
6.0 参数变更说明
1.0 方案批准
| 制定部门 | 制定人签名 | 日期 |
| 设备部 |
| 审核部门 | 审核人签名 | 日期 |
| 设备部 | ||
| 生产部 | ||
| 质量保证部 |
| 批准人 | 签名 | 日期 | |
| 质量总监 | |||
| 生效日期 | 印数 | 1 | |
2.0 介绍
本用户需求说明（URS）是为了规定迪嘉药业集团有限公司C9车间生产所用的哈氏合金反应釜的技术要求，为该设备的招标提供技术依据，并做为后续验证工作的基础。2.1 概述
2.2 目的
本用户需求的目的是向设备制造供应商提出哈氏合金反应釜用户需求的具体内容，设备制造供应商确认后，以本公司提出的控制标准为依据，进行哈式合金反应釜的初步选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来设备确认提供充分依据。
2.3 范围
本方案的范围涉及到迪嘉药业集团有限公司C9车间的哈氏合金反应釜，包含设备主体、搅拌、减速机、夹套等部分，并按防爆要求设计，设备制造商将URS作为详细设计及报价的基础，甲方将URS作为设备出厂现场验收和入厂后现场验收的标准。2.4 责任
设备制造供应商负责提供哈式合金反应釜和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。设备制造供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。相关偏离应以书面形式通知用户。
3.0 法规和指南
本URS范围内的系统应能满足以下法规和指南的要求：1）中国GMP（2010年修订版）及其附录
2）GB150-2011 钢制压力容器
3）TSG R0004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程
4）GB24511 受压元件用钢板标准
5）NB/T47010-2010 锻件材料标准
6）HG/T20583-2011 焊接接头结构形式
7）GB3280-92 不锈钢冷轧板
8）GB4293-91不锈钢和耐热钢冷轧钢带
9）HG21563-1995 搅拌传动装置系统组合、选用及技术要求
10）HG/T4113-2009 釜用机械密封泄漏测试方法
11）HG/T3139-2001 釜用立式减速机
4.0 术语
| Term 术语 | Definition 定义 |
| GMP | Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 |
| DQ | Design Qualification 设计确认 |
| ISO | International Standards Organization 国际标准组织 |
| IQ | Installation Qualification 安装确认 |
| OQ | Operational Qualification 运行确认 |
| SOP | Standard Operating Procedures 标准操作规程 |
| URS | User Requirement Specification 用户需求标准 |
| PQ | Performance Qualification 性能确认 |
| CGMP | Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范 |
5.0 用户及系统要求
| 编号 | 型号 | 数量 | 安装位置 |
| URS01 | 2000L | 1 | 1）S206A-A23 |
| 备注 | |||
5.1 哈式合金反应釜整体设计要求
| 编号 | 要求 | 响应情况 |
| URS02 | 2000升哈氏合金反应釜（有效使用容积，装料系数按0.8计算），主要接触物料为氯化钠、溴代物、正丁基锂正己烷及EG5溶液，要求所有物料接触部分要求采用C276材质，其他基材及夹套采用304不锈钢材质（需提供出厂材质证明，材质检查报告，现场验收可以追溯的证明材）制作标准必须符合压力容器国家制造规范和行业标准，设计使用寿命15年 | □是□否 |
| URS03 | 设备采用内部液氮管道加外部夹套的热交换设计，内部液氮管道要求耐温-194-144℃，耐压0-3MPa，釜体使用温度-90到零上100℃，耐压-0.1-0.4MPa，外部夹套采用蒸汽及循环水，温度范围：-15℃-150℃，耐压0-0.6MPa，以上温度压力均为设计最大值，非实际使用压力及温度，请按此进行设计，无需再放大 | □是□否 |
| URS04 | 反应釜直径要求1300mm，夹套设计压力0.6Mpa，内胆设计压力0.4MPa，负压0.1MPa ，压力设计需满足釜体使用负压、夹套使用正压的两者同时使用的要求（使用时只有釜体耐负压，夹套耐蒸汽压力0.6MPa的情况），要求上封头厚度不得低于12mm，筒体及下封头16mm，夹套8mm，请厂家以甲方提供的建议为参照，进行二次设计 | □是□否 |
| URS05 | 反应釜夹套要求保温处理，保温绝热采用使用硅酸铝，夹套及下封头使用10cm硅酸铝，上封头采用8cm硅酸铝保，外包304不锈钢板，厚度要求≥2mm，外表面拉丝亚光处理 | □是□否 |
| URS06 | 反应釜采用闭式结构，顶开孔，在设备设计允许的情况下，预留足够的设备接口，尽量采用标准快开卫生人孔、固体投料口、视孔灯、观察口、蒸馏口，回流口、溶剂进料口、氮气及真空接口、液氮管口、温度计套管口、滴加口、泄爆放空接口等，具体尺寸、位置以图纸确认为准，要求：大溶剂进料口釜内做下进料，小溶剂滴加口做内部环形滴加管，所有法兰采用标准HG20592 1.6MPa（管口高度需考虑保温厚度）物料法兰采用材质C276，不得采用活套法兰 | □是□否 |
| URS07 | 反应釜支座形式是耳式支座，悬挂式（4挂耳）、外包304不锈钢的反应釜需要将夹套与筒体的T型焊缝部分预留出检测板，蒸汽进口的角焊缝不外包 | □是□否 |
| URS08 | 需要配M20*1.5或标准ISO快开压力表接口及360°清洗喷淋球，清洗球可以从反应釜顶部快开拆卸，设备内表面需要进行镜面抛光处理Ra≤0.6，设备内部要便于洁净，无死角符合GMP的要求 | □是□否 |
| URS09 | 配有耐压洁净型视孔玻璃及安装好36V，LED防爆视孔灯（带自动关闭功能） | □是□否 |
| URS10 | 反应釜人孔或投料口均采用卫生级人孔盖或投料盖 | □是□否 |
| 备注 | ||
5.2 哈式合金反应釜温度计套管、液氮管、滴加管和釜底阀技术要求
| 编号 | 要求 | 响应情况 |
| URS11 | 反应釜上部需要配有顶插式法兰测温温度计套管，温度计套管与釜体满焊处理，釜内套管与反应釜设2道增加支撑，,材质C276 | □是□否 |
| URS12 | 反应釜底部再增加一个底部测温套管，温度计套管与釜体满焊处理，套管采用从上往下的斜插式设计，套管口必须是快开安装，安装位置位于反应釜最小搅拌量处温度计,材质C276 | □是□否 |
| URS13 | 液氮管采用DN25无缝钢管，耐压3MPa，釜内需设置固定板，铺设范围为筒体至下封头（尽可能多铺设，面积图纸确认）,材质C276 | □是□否 |
| URS14 | 反应釜顶设DN50液体进料口，下探至釜底，材质C276 | □是□否 |
| URS15 | 反应釜顶设DN25环形滴加管，内设8道均布的滴加口，材质C276 | □是□否 |
| URS16 | 反应釜需配备DN80手动耐低温出料底阀,材质C276 | □是□否 |
| 备注 | ||
5.3 哈式合金反应釜搅拌桨技术要求
| 编号 | 要求 | 响应情况 |
| URS17 | 搅拌形式：纯C276材质的组合式搅拌，搅拌形式采用上部双层桨式，下部轴流式搅拌，要求搅拌光滑无死角，尽量减少螺栓连接，所有反应釜的搅拌最小搅拌量为自身容积的10% | □是□否 |
| URS18 | 搅拌轴按照国标设计接处采用轴套连接，不接受底部增加搅拌支撑轴承的设计，若设备厂家的搅拌为专业搅拌供应商提供，可单独提供搅拌图纸并注明 | □是□否 |
| 备注 | ||
5.4 哈式合金反应釜电机及减速机技术要求
| 编号 | 要求 | 响应情况 |
| URS19 | 反应釜配备防爆定频电机，电机品牌：江苏大中或者南阳品牌 | □是□否 |
| URS21 | 变频搅拌转速：0-110 r/min可调，减速机采用SEW、诺德品牌齿轮减速机，立式安装，并配备减速机支架护罩（冲孔板） | □是□否 |
| 备注 | ||
5.5 哈式合金反应釜焊接要求
| 编号 | 要求 | 响应情况 |
| URS22 | 保证焊缝牢固和平整光滑，符合GMP要求 | □是□否 |
| URS23 | 所有焊缝都需要进行无损探伤检测，并达到检测标准 | □是□否 |
| URS24 | 所有焊接点有记录（包括焊接参数），并且操作员需要持有焊工资格证书 | □是□否 |
| URS25 | 焊接结束后，罐体及夹套需要进行耐压实验 | □是□否 |
| 备注 | ||
5.6 哈式合金反应釜机械密封技术要求
| 编号 | 要求 | 响应情况 |
| URS26 | 具体型号按照设备型号标配，与物料接触部分采用哈氏合金 | □是□否 |
| URS27 | 机械密封应该确保设备在正常使用状态下的测试都可以做到无渗漏 | □是□否 |
| URS28 | 机械密封的用油需要采用食用级润滑油，不得对药品生产产生污染 | □是□否 |
| URS29 | 采用密友或同等品牌的204B系列干磨式机械密封，需要配备防尘罩 | □是□否 |
| 备注 | ||
| 编号 | 要求 | 响应情况 |
| URS30 | 设备符合国家环境保护的法律、法规及GMP的相关要求。 | □是□否 |
| URS31 | 设备在使用、操作、维修等方面的结构设计要合理、方便，需要考虑设备日常维护的可操作性，确保设备使用安全可靠 | □是□否 |
| URS32 | 设备边缘应该平整，没有潜在的尖角 | □是□否 |
| URS33 | 反应釜在结构设计和紧固件设计方面需要做到拆卸自如，方便快捷，没有清洁死角 | □是□否 |
| URS34 | 各电气元件均需采用防爆元件，确保使用安全，设备符合GMP的有关要求 | □是□否 |
| 备注 | ||
| 编号 | 要求 | 响应情况 |
| URS35 | 设备竣工图及压力容器证书详细的单元尺寸图 | □是□否 |
| URS36 | 部件列表清单及材质证明（必要的使用手册） | □是□否 |
| URS37 | 备件列表清单及材质证明（必要的使用手册） | □是□否 |
| URS38 | 压力容器产品质量证明书，压力容器安全性能监督检验证书 | □是□否 |
| URS39 | 设备出厂合格证，制造许可证，带国家防爆电气产品质量监督检验中心出具的防爆电机合格证（16开） | □是□否 |
| URS40 | 装箱单（详细的各备品备件名称及数量），必须带设备粗糙度的检测报告 | □是□否 |
| URS41 | 焊接文件及资格证明（包括焊接记录、焊工资格证书、焊缝射线检测报告、压力试验报告） | □是□否 |
| 备注 | ||
| 序号 | 要求 | 响应情况 |
| URS42 | 包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用 | □是□否 |
| URS43 | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用 | □是□否 |
| URS44 | 包装箱应清晰标出发货及运输作业标志 | □是□否 |
| URS45 | 设备到货清单必须详列每装箱内容物 | □是□否 |
| URS46 | 卖方应提供设备所需易耗、易损件清单及更换周期 | □是□否 |
| 备注 | ||
5.10 维修要求
| 序号 | 要求 | 响应情况 |
| URS47 | 设备的设计和制造应该具有方便、快速、简洁的维修保养方法 | □是□否 |
| URS48 | 设备供应商为用户提供长期有效的维护保养服务及计划 | □是□否 |
| URS49 | 设备及其配件应免费保修期限至少1年，有效日为安装试车完成验收日起。设备试用后，于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换，且维修需要在24小时内到现场 | □是□否 |
| URS50 | 如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换 | □是□否 |
| URS51 | 供应商保证十年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并以不高于市场的价格提供优质的零配件 | □是□否 |
| 备注 | ||
5.11 培训要求
| 序号 | 要求 | 响应情况 |
| URS52 | 供应商对用户操作人员、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训，使其能够对系统进行操作和日常维修保养和常见故障的自行排出工作 | □是□否 |
| 备注 | ||
| 序号 | 要求 | 响应情况 |
| URS53 | 为了确保需方的要求，供应商应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量确认项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制，便于需方在设备出厂验收时查验 | □是□否 |
| URS54 | 所有的货物或测试都应考虑GMP认证的需要 | □是□否 |
| URS55 | 供应商必须通过合理的方法来制定和分析详尽的进度计划（包括设计、制造、测试等等），这有利于实施质量控制，确定关键工序和阶段，并优化工作程序，反复检查工作进展 | □是□否 |
| URS56 | 每一项检查和测试（甲方代表见证的或未见证的），乙方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内 | □是□否 |
| URS57 | 文件是乙方工作范围内的不可分割的一部分。乙方提供的货物和文件必须满足甲方的要求并且必须满足现行GMP认证的要求 | □是□否 |
| 备注 | ||
| 序号 | 要求 | 响应情况 | |
| URS58 | 乙方已充分阅读、理解并接受本URS里面的各项条款和规定，且均无异议 | □是□否 | |
| 备注 | |||
| 乙方代表签字/日期 | |||
6.0 参数变更说明
变更申请| 序号 | 执行日期 | 变更原因 | 变更详细描述 | |
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| 3 | ||||
| 备注 | ||||
| 汇报人/日期 | 批准人/日期 | |||
