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03月
2025 -
车间用高压釜5000L一台
迪嘉药业集团有限公司
Dijia Pharmaceutical Group Co., Ltd.
高压反应釜URS
Urs for High Hydrogenation
方案编号：URS-D8.05
目 录
1.0 方案批准
2.0 介绍
3.0 法规和指南
4.0 术语
5.0 用户及系统要求
6.0 参数变更说明
1.0 方案批准
| 制定部门 | 制定人签名 | 日期 |
| 设备部 |
| 审核部门 | 审核人签名 | 日期 |
| 设备部 | ||
| 生产部 | ||
| 质量保证部 |
| 批准人 | 签名 | 日期 | |
| 质量总监 | |||
| 生效日期 | 印数 | 1 | |
2.0 介绍
本用户需求说明（URS）是为了规定迪嘉药业集团有限公司D8车间生产所用的高压反应釜的技术要求，为该设备的招标提供技术依据，并做为后续验收、验证工作的基础。2.1 概述
2.2 目的
本用户需求的目的是向设备制造供应商提出高压反应釜用户需求的具体内容，设备制造供应商确认后，以本公司提出的控制标准为依据，进行高压反应釜的初步选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来设备确认提供充分依据。
2.3 范围
本方案的范围涉及到迪嘉药业集团有限公司D8车间的高压反应釜，包含设备主体、搅拌、减速机、夹套等部分，并按防爆要求设计，设备制造商将URS作为详细设计及报价的基础，甲方将URS作为设备出厂现场验收和入厂后现场验收的标准。2.4 责任
设备制造供应商负责提供高压反应釜和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。设备制造供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。相关偏离应以书面形式通知用户。
3.0 法规和指南
本URS范围内的系统应能满足以下法规和指南的要求：1）中国GMP（2010年修订版）及其附录
2）GB150-2011 钢制压力容器
3）TSG R0004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程
4）GB24511 受压元件用钢板标准
5）NB/T47010-2010 锻件材料标准
6）HG/T20583-2011 焊接接头结构形式
7）GB3280-92 不锈钢冷轧板
8）GB4293-91不锈钢和耐热钢冷轧钢带
9）HG21563-1995 搅拌传动装置系统组合、选用及技术要求
10）HG/T4113-2009 釜用机械密封泄漏测试方法
11）HG/T3139-2001 釜用立式减速机
4.0 术语
| Term 术语 | Definition 定义 |
| GMP | Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 |
| DQ | Design Qualification 设计确认 |
| ISO | International Standards Organization 国际标准组织 |
| IQ | Installation Qualification 安装确认 |
| OQ | Operational Qualification 运行确认 |
| SOP | Standard Operating Procedures 标准操作规程 |
| URS | User Requirement Specification 用户需求标准 |
| PQ | Performance Qualification 性能确认 |
| CGMP | Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范 |
5.0 用户及系统要求
| 编号 | 型号 | 数量 | 材质 | 安装位置 |
| URS01 | 5000L | 1台 | 316L不锈钢 | D8 |
| 备注 | ||||
5.1 高压反应釜整体设计要求
| 编号 | 要求 | 响应情况 |
| URS02 | 高压反应釜全容积5000L,制作标准必须符合URS-3.0法规和指南的要求进行，必须符合设备的国家制造规范和行业标准 | □是□否 |
| URS03 |
釜内物料：95%乙醇、氢氧化钾、水、替米沙坦中间体，反应温度：150-160℃，反应压力：-0.098-1.3MPa(工作压力） 要求设计采用316L（也可接受爆炸复合板），厚度按最大承压设计（应同时考虑夹套压力） |
□是□否 |
| URS04 | 反应釜采用夹套蒸汽加热，使用温度0-180℃，使用压力0-0.8MPa | □是□否 |
| URS05 | 夹套冷却采用循环水降温，要求夹套筒体耐120-150℃温差 | □是□否 |
| URS06 | 反应釜结构形式为闭式，直径1600mm，与物料接触部分是316L不锈钢，其它采用Q345R | □是□否 |
| URS07 | 反应釜采用闭式结构，顶开孔，在设备设计允许的情况下，预留足够的设备接口，尽量采用标准快开卫生人孔、固体投料口、视孔灯、观察口、蒸馏口，回流口、溶剂进料口、氮气及真空接口、液氮管口、温度计套管口、滴加口、泄爆放空接口等，具体尺寸、位置以图纸确认为准，要求：大溶剂进料口釜内做下进料，小溶剂滴加口做内部环形滴加管， | □是□否 |
| URS08 | 采用磁力搅拌，磁力组合式搅拌（轴流加双层桨叶式搅拌），搅拌轴采用厚壁316L不锈钢，内部焊接，不得采用螺栓连接 | □是□否 |
| URS09 | 反应釜夹套要求保温处理，内包≥10cm硅酸铝保温，上封头采用5cm硅酸铝保温，反应釜夹套外包304不锈钢，厚度要求2-3mm，外表面拉丝亚光处理，所用板材必须能耐冷热冲击，耐腐性好 | □是□否 |
| URS10 | 反应釜在安装外部保温的时候，需要将夹套与筒体的T型焊缝、环焊缝的焊接位置预留出检测板，便于特种设备检测需要，蒸汽进口的角焊缝不外包 | □是□否 |
| URS11 | 设备内表面需要进行抛光处理Ra≤0.6，设备内部要便于洁净，无死角符合GMP的要求 | □是□否 |
| URS12 | 反应釜支座形式是耳式支座，悬挂式（4挂耳）设备主体结构形式：立式安装 | □是□否 |
| URS13 | 反应釜釜底阀采用316L材质下展式放料阀，带四氟密封垫，下展阀阀芯丝杆带限位控制 | □是□否 |
| 备注 | ||
5.2 高压反应釜电机、减速机、控制箱技术要求
| 编号 | 要求 | 响应情况 |
| URS14 | 电机采用防爆变频电机，二级能效，防爆等级：EX-DIIBT4，11kw及以上电机要预留好端盖轴承加油孔，电机品牌：皖南或者大中品牌，反应釜配斜齿轮减速机，SEW或者诺德档次的设备，出厂时安装调试完成或负责工地现场安装，并配备减速机支架护罩（冲孔板） | □是□否 |
| URS15 | 反应釜搅拌转速：0-110 r/min，常用转速：85 r/min，变频可调，减速机安装方式根据图纸高度确认 | □是□否 |
| 备注 | ||
5.3 高压反应釜焊接要求
| 编号 | 要求 | 响应情况 |
| URS16 | 保证焊缝牢固和平整光滑，符合压力容器及GMP要求 | □是□否 |
| URS17 | 所有焊接点有记录（包括焊接参数），并且操作员需要持有焊工资格证书 | □是□否 |
| 备注 | ||
| 编号 | 要求 | 响应情况 |
| URS18 | 设备符合国家环境保护的法律、法规及GMP的相关要求。 | □是□否 |
| URS19 | 设备在使用、操作、维修等方面的结构设计要合理、方便，需要考虑设备日常维护的可操作性，确保设备使用安全可靠 | □是□否 |
| URS20 | 设备边缘应该平整，没有潜在的尖角，避免在人员操作中误伤员工 | □是□否 |
| URS21 | 反应釜在结构设计和紧固件设计方面需要做到拆卸自如，方便快捷，没有清洁死角 | □是□否 |
| URS22 | 各电气元件均需采用防爆元件，确保使用安全，设备符合GMP的有关要求 | □是□否 |
| 备注 | ||
| 编号 | 要求 | 响应情况 |
| URS23 | 设备竣工图及压力容器证书详细的单元尺寸图 | □是□否 |
| URS24 | 备件列表清单及材质证明（必要的使用手册） | □是□否 |
| URS25 | 压力容器产品质量证明书，压力容器产品安全性能监督检验证书 | □是□否 |
| URS26 | 设备出厂合格证，制造许可证，带国家防爆电气产品质量监督检验中心出具的防爆电机合格证 | □是□否 |
| URS27 | 装箱单（详细的各备品备件名称及数量），必须带设备粗糙度的检测报告 | □是□否 |
| URS28 | 焊接文件及资格证明（包括焊接记录、焊工资格证书、焊缝射线检测报告、压力试验报告） | □是□否 |
| 备注 | ||
| 序号 | 要求 | 响应情况 |
| URS29 | 包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用 | □是□否 |
| URS30 | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用 | □是□否 |
| URS31 | 包装箱应清晰标出发货及运输作业标志 | □是□否 |
| URS32 | 设备到货清单必须详列每装箱内容物 | □是□否 |
| URS33 | 卖方应提供设备所需易耗、易损件清单及更换周期 | □是□否 |
| 备注 | ||
5.9 维修要求
| 序号 | 要求 | 响应情况 |
| URS34 | 设备的设计和制造应该具有方便、快速、简洁的维修保养方法 | □是□否 |
| URS35 | 设备供应商为用户提供长期有效的维护保养服务及计划 | □是□否 |
| URS36 | 设备及其配件应免费保修期限至少1年，有效日为安装试车完成验收日起。设备试用后，于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换 | □是□否 |
| URS37 | 如因设备自身故障，导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换 | □是□否 |
| URS38 | 供应商保证能方便的采购到所供货物的相关配件，并以不高于市场的价格提供优质的零配件 | □是□否 |
| 备注 | ||
5.10培训要求
| 序号 | 要求 | 响应情况 |
| URS39 | 供应商对用户操作人员、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训，使其能够对系统进行操作和日常维修保养和常见故障的自行排出工作 | □是□否 |
| 备注 | ||
| 序号 | 要求 | 响应情况 |
| URS40 | 为了确保需方的要求，供应商应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量确认项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制，便于需方在设备出厂验收时查验 | □是□否 |
| URS41 | 所有的货物或测试都应考虑GMP认证的需要 | □是□否 |
| URS42 | 供应商必须通过合理的方法来制定和分析详尽的进度计划（包括设计、制造、测试等等），这有利于实施质量控制，确定关键工序和阶段，并优化工作程序，反复检查工作进展 | □是□否 |
| URS43 | 每一项检查和测试（甲方代表见证的或未见证的），乙方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内 | □是□否 |
| URS44 | 乙方保证设计、采购、安装、检测和调试的安全可靠性、规范性和合理性并负全部责任 | □是□否 |
| URS45 | 文件是乙方工作范围内的不可分割的一部分，延时提供文件或提供文件不完全，乙方需要支付违约金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。乙方提供的货物和文件必须满足甲方的要求并且必须满足现行GMP认证的要求 | □是□否 |
| 备注 | ||
| 序号 | 要求 | 响应情况 | |
| URS46 | 乙方已充分阅读、理解并接受本URS里面的各项条款和规定，且均无异议 | □是□否 | |
| 备注 | 设备入厂安装完成后，厂家需要进行免费调试，调试合格视为验收合格 | ||
| 乙方代表签字/日期 | |||
6.0 参数变更说明
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。| 序号 | 执行日期 | 变更原因 | 变更详细描述 | |
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| 3 | ||||
| 备注 | ||||
| 汇报人/日期 | 批准人/日期 | |||
